Fursultiamine(푸르설티아민) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 푸르설티아민(Fursultiamine) 정량법

컬럼: 안지름 약 4 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18) 충전
이동상: 1-헵탄설폰산나트륨 1.01 g을 희석시킨 아세트산(100)(1 → 100) 1000 mL에 녹인다. 이 액 675 mL에 메탄올·아세토니트릴혼합액(3 : 2) 325 mL를 넣는다.
유속: 1.0 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
주입량: 10 μL(검액·표준액 각각)
컬럼온도: 50 ℃ 부근의 일정 온도

절대검량선법(외부표준 1점). 검액: 건조한 이 약 약 60 mg을 이동상으로 정확하게 100 mL → 10 mL를 이동상으로 정확하게 100 mL. 표준액: 푸르설티아민표준품 약 60 mg을 검액과 같이 조작. 계산식: 푸르설티아민(C17H26N4O3S2)의 양(mg) = 표준품의 양(mg) × (AT/AS). 시스템적합성 — 재현성: 6회 반복 피크면적 RSD 2.0 % 이하(시스템 성능 규정은 정량법 항에 없음). 함량규격 건조물 기준 98.0~102.0 %. 순도시험 4) 유연물질(가 티아민, 나 총 유연물질)은 정량법의 검출기·칼럼·이동상·유량을 인용.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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