Fursultiamine Hydrochloride(푸르설티아민염산염) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 푸르설티아민염산염(Fursultiamine Hydrochloride) 정량법

컬럼: 안지름 약 4 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18) 충전
이동상: 1-헵탄설폰산나트륨 1.01 g을 희석시킨 아세트산(100)(1 → 100) 1000 mL에 녹인다. 이 액 675 mL에 메탄올·아세토니트릴혼합액(3 : 2) 325 mL를 넣는다.
유속: 푸르설티아민의 유지시간이 약 9 분이 되도록 조정한다 (구체적 유속 수치는 원문 미명시)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
주입량: 10 μL(검액·표준액 각각)
컬럼온도: 50 ℃ 부근의 일정 온도

내부표준법. 내부표준액: 4-아미노벤조산이소프로필의 에탄올(95)용액(3 → 400). 검액·표준액: 이 약 및 푸르설티아민염산염표준품(따로 같은 방법으로 수분 측정) 약 55 mg씩을 각각 물 50 mL에 녹이고 내부표준액 10 mL씩을 넣은 다음 물로 정확하게 100 mL → 8 mL를 물로 정확하게 50 mL. 계산식: 푸르설티아민염산염의 양(mg) = 환산한 무수물로서 표준품의 양(mg) × (QT/QS). 시스템적합성 — 칼럼의 선정: 푸르설티아민, 내부표준물질 순서로 유출하고 분리도 10 이상인 것을 쓴다(시스템 재현성 규정은 원문 미명시). 함량규격 무수물 기준 98.5~101.0 %. 순도시험 4) 유연물질은 정량법의 검출기·칼럼·칼럼온도·이동상·유량·시스템적합성을 인용.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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