Calcium Folinate(폴리네이트칼슘) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 폴리네이트칼슘(Calcium Folinate) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18) 충전
이동상: 인산수소이나트륨십이수화물용액(287 → 100000)·메탄올·테트라부틸암모늄히드록시드시액혼합액(385 : 110 : 4)에 인산을 넣어 pH를 7.5로 조정한다.
유속: 폴리네이트칼슘의 유지시간이 약 10 분이 되도록 조정한다 (구체적 유속 수치는 원문 미명시)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
주입량: 20 μL(검액·표준액 각각)
컬럼온도: 45 ℃ 부근의 일정 온도

절대검량선법(외부표준 1점). 검액·표준액: 이 약 및 폴리네이트칼슘표준품(미리 수분 측정) 약 10 mg을 각각 물로 녹여 정확하게 25 mL → 5 mL를 이동상으로 정확하게 25 mL. 시스템적합성 — 성능: 이 약 및 폴산 10 mg을 이동상 100 mL에 녹인 액 20 μL 조작 시 폴리네이트칼슘, 폴산 순서로 유출하고 분리도 10 이상. 재현성: 6회 반복 피크면적 RSD 2.0 % 이하. 함량규격 무수물 기준 95.0~102.0 %. 순도시험 3) 유연물질은 정량법의 검출기·칼럼·칼럼온도·이동상·유량을 인용.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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