Formoterol Fumarate(포르모테롤푸마르산염) Formoterol Fumarate Tablets(정) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 포르모테롤푸마르산염 정(Formoterol Fumarate Tablets) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스강관에 약 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18) 충전 [함량균일성시험 조작조건 인용]
이동상: 아세토니트릴·물·트리에탄올아민·인산·옥탄설포에이드혼합액(500 : 500 : 1 : 1 : 0.5) [함량균일성시험 조작조건 인용] (원문 "옥탄설포에이드"는 옥탄설포네이트의 오기로 보임)
유속: 0.7 mL/분 [함량균일성시험 조작조건 인용]
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 280 nm) [함량균일성시험 조작조건 인용]
주입량: 50 μL(검액·표준액 각각)
컬럼온도: 원문 미명시

정량법 본문이 "함량균일성시험의 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험한다"라고 규정하므로 검출기·칼럼·이동상·유량은 제제균일성시험(함량균일성시험) 항의 조작조건을 인용한다(정량법 자체 조작조건 항목 없음). TSV 원자료에는 "정량법에 검출기 미기재"로 분류되어 있었으나, 참조 인용을 해석하면 280 nm UV로 확정된다. 검액: 20 정 이상 가루 중 포르모테롤푸마르산염 약 0.08 mg 해당량을 원심분리관에 넣고 에탄올·물혼합액(1 : 1)로 15분 초음파 처리 후 같은 혼합액으로 10.0 mL, 밀리포아 여과지 여과. 표준액: 포르모테롤푸마르산염수화물표준품(미리 수분 측정) 약 50 mg을 50 mL → 2.0 mL를 50 mL → 2.0 mL를 10 mL(에탄올·물혼합액 1 : 1). 조작조건에 시스템적합성 규정 없음. 함량규격 표시량의 90.0~110.0 %. 참고: TSV의 "정량성분 2종" 분류는 확인시험/순도시험 관련 표기로, 정량법 자체는 포르모테롤푸마르산염 1성분 정량임.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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