클로르헥시딘글루콘산염 Chlorhexidine Gluconate Solution(액) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 클로르헥시딘글루콘산염 액(Chlorhexidine Gluconate Solution) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전
이동상: 이동상 A: 인산이수소나트륨이수화물 27.6 g 및 트리에틸아민 10 mL를 물 1500 mL에 녹이고 인산으로 pH 3.0으로 조정한 다음 물을 넣어 2000 mL로 만든 액·아세토니트릴혼합액 (70 : 30), 이동상 B: 아세토니트릴. 단계적 또는 농도기울기적 제어 - 0~9분 A 100 %, 9~10분 A 100→45 %/B 0→55 %, 10~15분 A 45 %/B 55 %, 15~16분 A 45→100 %/B 55→0 %, 16~21분 A 100 %
유속: 1.5 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 239 nm)
주입량: 검액 및 표준액 50 μL씩
컬럼온도: 40 ℃ 부근의 일정온도

표준품은 클로르헥시딘아세트산염표준품을 쓰며 클로르헥시딘 피크면적으로 클로르헥시딘글루콘산염 (분자량 899.76 / 클로르헥시딘아세트산염 625.55) 함량을 환산. 희석액은 인산이수소나트륨이수화물 27.6 g을 물 1500 mL에 녹이고 인산으로 pH 3.0 조정 후 물로 2000 mL로 한 액. 시스템적합성: 클로르헥시딘과 4-클로로아닐린의 분리도 3 이상, 두 피크면적 RSD 각각 2.0 % 및 5.0 % 이하. 순도시험(유연물질)은 "정량법의 조작조건에 따라 시험한다"로 인용(주입량 20 μL).

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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