주사용 Ertapenem Sodium for Injection(에르타페넴나트륨) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 주사용 에르타페넴나트륨(Ertapenem Sodium for Injection) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 2.5 cm 스테인리스강관, 5 μm 액체크로마토그래프용옥타데실릴실리카겔(ODS)
이동상: 농도기울기(gradient). 이동상 A: 0.1 % 인산(pH 8.0), 이동상 B: 아세토니트릴·0.1 % 인산(pH 8.0)혼합액(1 : 3). 0~3분 A 94/B 6 → 3~6분 A 94→80/B 6→20 → 6~11분 A 80→72/B 20→28 → 11~15분 A 72/B 28 → 15~33분 A 72→40/B 28→60 → 33~34분 A 40→0/B 60→100 → 34~28분(원문 표기) A 0/B 100
유속: 1.0 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 230 nm)
주입량: 10 μL
컬럼온도: 원문 미명시

원약(에르타페넴나트륨, 307 nm·C8·10 cm)과 조건이 다름에 유의. 희석액: 15 mmol/L 4-모르포린프로판설폰산(pH 7.5)·아세토니트릴혼합액(9 : 1). 검액·표준액은 1 mL 중 0.2 mg(역가), 5±3 ℃ 보관 24시간 이내 사용. 순도시험 유연물질은 이 정량법 결과로부터 상대반응계수(개환체 0.88, 옥사지논 0.98, 이량체 I·II 0.66)를 적용해 산출. 마지막 농도구배 구간 "34 ~ 28분"은 원문 표기 그대로임.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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