Ertapenem Sodium(에르타페넴나트륨) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 에르타페넴나트륨(Ertapenem Sodium) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 10 cm 스테인레스강관, 5 μm 액체크로마토그래프용옥틸실란실리카겔(C8)
이동상: 농도기울기(gradient). 이동상 A: 0.1 % 인산용액, 이동상 B: 아세토니트릴. 0~5분 A 85/B 15 → 5~14분 A 85→50/B 15→50 → 14~15분 A 50→85/B 50→15 → 15~20분 A 85/B 15
유속: 에르타페넴의 유지시간이 약 2.5 ∼ 5.0 분이 되도록 조정(구체적 유속값 원문 미명시)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 307 nm)
주입량: 10 μL
컬럼온도: 원문 미명시

역가(potency) 정량. 검액·표준액은 10 mmol/L 3-(N-모르폴린)프로판설폰산완충액(pH 7.0)으로 조제, 4 ℃ 보관 후 18시간 이내 사용. 상대습도 50 ~ 60 % 및 10 % 이하 장소에서 칭량. 순도시험 유연물질은 별도 조건(230 nm, 4.6 mm × 25 cm 5 μm 페닐실리카겔, 15 mmol/L 인산나트륨시액(pH 8.0)/아세토니트릴 농도구배, 1.0 mL/분, 10 μL).

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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