Lidocaine Hydrochloride Hydrate(리도카인염산염수화물) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 리도카인염산염수화물(Lidocaine Hydrochloride Hydrate) 정량법

컬럼: 안지름 3.9 mm, 길이 30 cm 스테인레스강관에 5 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18) 충전
이동상: 아세트산(100) 50 mL와 물 930 mL를 섞고 1 mol/L 수산화나트륨액으로 pH 3.4로 조정한 액 약 4 용량 + 아세토니트릴 1 용량(리도카인 유지시간 4 ~ 6 분이 되도록 비율 조정)
유속: 1.5 mL/분
검출: 자외부흡광광도계(UV), 측정파장 254 nm
주입량: 20 μL(검액·표준액 각각)
컬럼온도: 20 ~ 25 ℃

원료의약품(수화물, C14H22N2O·HCl·H2O : 288.81). 무수물 환산 리도카인염산염(C14H22N2O·HCl : 270.80) 97.5 ~ 102.5 % 함유 규정. 전처리: 약 0.1 g을 정밀하게 달아 이동상으로 녹여 50 mL(검액). 표준액: 리도카인표준품 약 85 mg을 1 mol/L 염산 0.5 mL에 필요하면 가온하여 녹이고 이동상으로 50 mL. 자동적분법으로 AT/AS 측정. 계산식: 리도카인염산염(C14H22N2O·HCl)의 양(mg) = 리도카인표준품의 양(mg) × (AT/AS) × 계수. 시스템적합성 — 성능: 파라히드록시벤조산메틸 22 mg을 이동상 100 mL에 녹인 액 2 mL와 표준액 20 mL 혼합액 20 μL 조작 시 리도카인과 파라히드록시벤조산메틸 피크의 분리도 3 이상. 재현성: 표준액 20 μL 5 회 반복 시 RSD 1.5 % 이하. 정량한계는 원문 미명시.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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