Repaglinide(레파글리니드) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 레파글리니드(Repaglinide) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 12.5 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)을 충전
이동상: 메탄올·인산염완충액혼합액(800 : 200). ※ 인산염완충액: 인산이수소칼륨용액(1 → 1000)에 인산을 넣어 pH 2.5로 조정
유속: 1.0 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 240 nm)
주입량: 10 μL
컬럼온도: 45 ℃ 부근의 일정 온도

검액·표준액: 이 약 및 레파글리니드표준품 약 25 mg씩을 메탄올에 녹여 정확히 50 mL. 시스템적합성 - 성능: 레파글리니드와 유연물질 Ⅱ의 상대유지시간 약 1.0 및 0.4. 재현성: 5회 반복 RSD 2.0 % 이하. 순도시험 2) 유연물질은 별도 농도기울기 조건(240 nm, 45 ℃, 3 μL), 이성질체시험은 α1-acid glycoprotein 칼럼(4.0 mm×10 cm, 5 μm, 10 μL). 함량규격 건조물 기준 98.0~101.0 %.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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