Letrozole(레트로졸) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 레트로졸(Letrozole) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 12.5 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)을 충전
이동상: 농도기울기(gradient) 또는 단계적 제어. 이동상 A: 물, 이동상 B: 아세토니트릴. 0분 A 70 / B 30, 0~25분 A 70→30 / B 30→70 (vol%)
유속: 1.0 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 230 nm)
주입량: 20 μL
컬럼온도: 원문 미명시

검액·표준액: 이 약 및 레트로졸표준품 약 20 mg씩을 아세토니트릴 30 mL에 녹이고 물로 정확히 100 mL, 이 액 5.0 mL를 물·아세토니트릴혼합액(7 : 3)으로 정확히 100 mL. 시스템적합성 - 성능: 레트로졸 피크 대칭계수 0.8~1.5. 재현성: 5회 반복 RSD 2.0 % 이하. 순도시험 2) 유연물질은 정량법 조작조건을 인용(주입량 15 μL). 함량규격 무수물 기준 98.0~102.0 %.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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