Levofloxacin(레보플록사신) Levofloxacin Ophthalmic Solution(점안액) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 레보플록사신 점안액(Levofloxacin Ophthalmic Solution) 정량법

컬럼: 안지름 약 4 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)을 충전
이동상: 인산이수소칼륨 13.61 g과 암모늄아세테이트 0.77 g을 물 900 mL에 녹이고 1 mol/L 염산으로 pH를 3.0으로 조정한 다음 물로 1000 mL로 한 액 900 mL에 아세토니트릴 100 mL를 넣는다.
유속: 레보플록사신의 유지시간이 약 17분이 되도록 조정한다 (수치 미지정)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 280 nm)
주입량: 10 μL
컬럼온도: 40 ℃ 부근의 일정온도

내부표준법. 내부표준액: 나파졸린염산염의 이동상용액(3 → 500). 검액: 표시량에 따라 레보플록사신수화물 약 5 mg 해당량 + 내부표준액 2 mL를 이동상으로 정확히 100 mL. 환산계수 1.025(수화물→무수물). 시스템적합성 - 성능: 레보플록사신, 내부표준물질 순서로 유출, 분리도 5 이상. 재현성: 6회 반복 피크면적비 RSD 1.0 % 이하. 확인시험 2)는 별도 리간드교환 조건(340 nm, 45 ℃, 황산구리(Ⅱ)·L-발린·아세트산암모늄 이동상). 함량규격 표시량의 95.0~107.0 %.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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