공전·공정시험법 DB › 대한민국약전(KP)
D-만니톨 HPLC-UV/PDA/FL
대한민국약전 제13개정 - D-만니톨(D-Mannitol) 정량법
- 컬럼
- 안지름 약 7.8 mm, 길이 약 30 cm 스테인레스강관에 9 μm 액체크로마토그래프용강산성이온교환수지(스티렌-디비닐벤젠공중합체설폰산수지 칼슘형) 충전
- 이동상
- 물
- 유속
- 0.5 mL/분(D-만니톨의 유지시간 약 20 분)
- 검출
- 시차굴절계(RI, Refractive Index detector) — 40 ℃ 부근의 일정온도
- 주입량
- 20 μL(검액·표준액 각각)
- 컬럼온도
- 85 ± 2 ℃
UV가 아닌 시차굴절계(RI) 검출. 전처리: 이 약 및 D-만니톨표준품(따로 건조감량 측정) 약 0.5 g씩을 정밀하게 달아 각각 물에 녹여 정확하게 10 mL(검액·표준액). 계산식: D-만니톨(C6H14O6)의 양(mg) = 건조물로 환산한 D-만니톨표준품의 양(mg) × (AT/AS). 시스템적합성 — 성능: 시스템적합성용액 (1)(D-만니톨·D-소르비톨 각 0.25 g/물 10 mL)과 (2)(말티톨·이소말트 각 0.5 g/물 100 mL의 2 mL를 물로 10 mL) 각 20 μL 조작 시 이소말트(첫 번째 피크), 말티톨, 이소말트(두 번째 피크), D-만니톨, D-소르비톨 순으로 유출하고 D-만니톨에 대한 상대유지시간은 각각 약 0.60, 0.69, 0.73, 1.2이며 D-만니톨과 D-소르비톨의 분리도 2.0 이상. 정량한계는 원문 미명시.
출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기
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