Pentoxifylline(펜톡시필린) Pentoxifylline Extended-Release Tablets(서방정) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 펜톡시필린 서방정(Pentoxifylline Extended-Release Tablets) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18) 충전
이동상: 과염소산용액(1 → 1000)·아세토니트릴·테트라히드로푸란·메탄올혼합액(80 : 15 : 2.5 : 2)
유속: 0.7 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 273 nm). 다만, 확인시험 시 광다이오드어레이검출기(PDA, 200 ~ 400 nm)로 한다.
주입량: 10 μL(검액·표준액 각각)
컬럼온도: 원문 미명시

절대검량선법(외부표준 1점). 희석액: 물·알코올혼합액(7 : 3). 검액원액: 20 정 이상 가루 중 펜톡시필린 약 40 mg 해당량에 메탄올 0.4 mL를 넣어 1분간 섞고 희석액 30 mL로 60분간 초음파 처리, 희석액 15 mL 추가 후 식혀 희석액으로 50 mL → 원심분리한 상등액 3 mL를 희석액으로 50 mL(검액). 표준액: 펜톡시필린표준품 약 40 mg을 검액과 같은 방법으로 조제. 시스템적합성용액: 카페인 약 10 mg 및 펜톡시필린표준품 약 20 mg에 메탄올 0.2 mL를 넣어 녹이고 희석액으로 25 mL → 3 mL를 희석액으로 50 mL. 시스템적합성 — 성능: 카페인·펜톡시필린 분리도 10.0 이상. 재현성: 6회 반복 피크면적 RSD 2.0 % 이하. 함량규격 표시량의 95.0~105.0 %. 순도시험(유연물질)은 정량법 조작조건 인용.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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