Tipepidine Hibenzate(티페피딘히벤즈산염) Tipepidine Hibenzate Tablets(정) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 티페피딘히벤즈산염 정(Tipepidine Hibenzate Tablets) 정량법

컬럼: 안지름 약 4 ∼ 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 ∼ 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18) 충전
이동상: 라우릴황산나트륨의 희석시킨 인산(1 → 1000)용액(1 → 500)·아세토니트릴·2-프로판올혼합액(3 : 2 : 1)
유속: 티페피딘의 유지시간이 약 7 분이 되도록 조정한다 (구체적 유속 수치는 원문 미명시)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
주입량: 20 μL(검액·표준액 각각)
컬럼온도: 40 ℃ 부근의 일정 온도

내부표준법. 내부표준액: 디부카인염산염의 메탄올용액(1 → 2000). 검액: 20 정 이상 가루 중 티페피딘히벤즈산염 약 22 mg 해당량에 희석시킨 아세트산(100)(1 → 2) 10 mL 및 메탄올 30 mL를 넣어 10분간 가온, 희석시킨 메탄올(1 → 2)로 50 mL 후 여과 → 여액 5 mL + 내부표준액 5 mL를 희석시킨 메탄올(1 → 2)로 25 mL. 표준액: 산화인(V)데시케이터 60 ℃ 3시간 건조한 표준품 약 22 mg으로 동일 조제. 내부표준물질 피크면적에 대한 티페피딘 피크면적비 QT, QS. 시스템적합성 — 성능: 티페피딘, 내부표준물질 순서로 유출, 분리도 10 이상. 재현성: 6회 반복 RSD 1.0 % 이하. 함량규격 표시량의 95.0~105.0 %. 원문 분자식 표기가 C15H17NS2와 C18H17NS2로 혼재됨.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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