클로르페니라민말레산염 Chlorpheniramine Maleate Tablets(정) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 클로르페니라민말레산염 정(Chlorpheniramine Maleate Tablets) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔을 충전
이동상: 1-헵탄설폰산나트륨 1 g을 물 900 mL에 녹이고 아세트산(100) 10 mL를 넣고 다시 물을 넣어 1000 mL로 한 액 650 mL에 아세토니트릴 350 mL를 넣은 액
유속: 클로르페니라민의 유지시간이 약 8 분이 되도록 조정한다 (구체적 수치 원문 미명시)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 265 nm)
주입량: 검액 및 표준액 30 μL
컬럼온도: 40 ℃ 부근의 일정 온도

내부표준법. 정량법의 내부표준액은 파라옥시벤조산메틸의 메탄올용액 (1 → 1000) 7 mL에 물을 넣어 1000 mL로 한 액(검액 조제용매 겸함). 제제균일성(함량균일성)시험은 정량법의 조건을 인용하되 내부표준액이 파라옥시벤조산메틸의 메탄올용액 (1 → 250) 7 mL에 물을 넣어 1000 mL로 한 액으로 다름. 시스템적합성: 분리도 2.0 이상, 피크면적비 RSD 1.0 % 이하, 측정범위는 용매피크 다음부터 유지시간의 약 4배. 용출시험은 자외가시부흡광도측정법(265 nm 부근).

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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