공전·공정시험법 DB › 대한민국약전(KP)
주사용 설박탐나트륨·암피실린나트륨 HPLC-UV/PDA/FL
대한민국약전 제13개정 - 주사용 설박탐나트륨·암피실린나트륨(Sulbactam Sodium·Ampicillin Sodium for Injection) 정량법
- 컬럼
- 안지름 약 4 mm, 길이 약 30 cm 스테인레스강관에 1.5 ∼ 10 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18) 충전
- 이동상
- 0.005 mol/L 테트라부틸암모늄히드록시드시액·아세토니트릴 혼합액(1650 : 350) (TBA-OH시액: 40 % TBA-OH 용액 6.6 mL에 물 1800 mL, 1 mol/L 인산으로 pH 5.0 ± 1 조정 후 물로 2000 mL)
- 유속
- 2.0 mL/분
- 검출
- 자외부흡광광도계 (측정파장 230 nm)
- 주입량
- 10 μL (검액·표준액 각각)
- 컬럼온도
- 원문 미명시
2성분 동시정량, 절대검량선법(농도 기준 계산식), 역가(potency) 기준. 검액은 1 mL 당 설박탐 0.25 mg(역가)·암피실린 0.5 mg(역가) 함유하도록 희석. 시스템적합성 - 성능: 시스템적합성용액에서 설박탐 알칼리분해물에 대한 암피실린 상대유지시간 약 0.7, 분리도 4.0 이상; 표준액에서 설박탐에 대한 암피실린 상대유지시간 약 0.35, 설박탐 이론단수 3500 단 이상, 대칭계수 1.5 이하. 재현성: 5회 반복 설박탐 피크면적 RSD 2.0 % 이하.
출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기
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