주사용 Melphalan for Injection(멜팔란) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 주사용 멜팔란(Melphalan for Injection) 정량법

컬럼: 가드칼럼(지름 4.6 mm, 길이 1.5 cm인 스테인레스강관에 7 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔 충전) + 본칼럼(안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS) 충전)
이동상: 0.25 % 탄산암모늄·메탄올·아세트산(100)혼합액 (10 : 5 : 0.1)
유속: 3.0 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
주입량: 20 μL
컬럼온도: 원문 미명시

희석액(메탄올에 희석시킨 아세트산(100)(4 → 100))으로 멜팔란 약 50 mg 상당량을 녹여 50 mL로 하고 5 mL를 이동상으로 50 mL. 시스템적합성 - 멜팔란과 멜팔란유연물질 Ⅱ의 분리도 2 이상, 6회 반복 RSD 2.0 % 이하. 순도시험 유연물질 가)는 정량법 조작조건 인용, 나)는 별도 조건(254 nm, 4.6 mm × 25 cm 5 μm ODS, 완충액·메탄올(1 : 1), 2.0 mL/분).

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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