Melphalan Tablets(멜팔란) Melphalan Tablets(정) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 멜팔란 정(Melphalan Tablets) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 20 cm인 스테인레스강관에 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)을 충전
이동상: 0.375 w/v% 탄산암모늄·메탄올·아세트산(100)혼합액 (20 : 18 : 0.27)
유속: 2.0 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm). 다만, 확인시험 시 광다이오드검출기 (200 ~ 400 nm)
주입량: 20 μL
컬럼온도: 25 ℃ 부근의 일정 온도

20 정 이상을 가루로 하여 멜팔란 약 20 mg 상당량을 아세토니트릴·0.1 mol/L 염산시액혼합액(4 : 1) 100 mL로 녹이고 5분 초음파 처리 후 같은 혼합액으로 정확하게 200 mL. 시스템적합성 - 이론단수 600 단 이상, 대칭계수 2.0 이하, 6회 반복 RSD 2.0 % 이하. 용출시험도 정량법 조작조건 인용.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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