Epirubicin Hydrochloride(에피루비신염산염) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 에피루비신염산염(Epirubicin Hydrochloride) 정량법

컬럼: 안지름 약 4 mm, 길이 약 25 cm 스테인레스강관, 6 μm 액체크로마토그래프용 트리메틸실릴실리카겔(TMS)
이동상: 라우릴황산나트륨 2 g을 물·아세토니트릴·메탄올·인산 혼합액 (540 : 290 : 170 : 1)에 녹여 1000 mL로 한 액
유속: 에피루비신염산염의 유지시간이 약 9.5분이 되도록 조정 (구체적 수치는 원문 미명시)
검출: 자외부흡광광도계(UV), 측정파장 254 nm
주입량: 10 μL
컬럼온도: 35 ℃ 부근의 일정온도

내부표준법. 내부표준액: 2-나프탈렌설폰산나트륨의 물·아세토니트릴·메탄올·인산혼합액(540 : 290 : 170 : 1) 용액(1 → 2000). 역가(μg) 표시 정량. 시스템적합성 - 내부표준물질·에피루비신 순 유출, 분리도 20 이상, 5회 반복 RSD 1.0 % 이하. 순도시험 3) 유연물질도 동일 조건(면적백분율법, 합계 5.0 % 이하).

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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