Enalapril Maleate(에날라프릴말레산염) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 에날라프릴말레산염(Enalapril Maleate) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.1 mm, 길이 약 15 cm 스테인레스강관, 5 ~ 10 μm 액체크로마토그래프용스티렌-디비닐벤젠코폴리머
이동상: 농도기울기(gradient). 이동상 A: pH 6.8인산염완충액·아세토니트릴혼합액(19 : 1), 이동상 B: 아세토니트릴·pH 6.8인산염완충액혼합액(33 : 17). 0분 A 95/B 5 → 0~20분 A 95→40/B 5→60 → 20~25분 A 40/B 60 → 25~26분 A 40→95/B 60→5 → 26~30분 A 95/B 5
유속: 1.5 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
주입량: 50 μL
컬럼온도: 70 ℃

고온(70 ℃) 폴리머 칼럼 사용. 시스템적합성 - 에날라프릴, 에날라프릴디케토피페라진 순서로 유출하고 분리도 3.5 이상, 6회 반복 RSD 1.0 % 이하. pH 2.5인산염완충액(인산이수소나트륨이수화물 2.8 g/L, 인산으로 pH 2.5)으로 검액 조제. 순도시험 유연물질도 정량법 조작조건을 따른다(개개 1.0 %/0.3 % 이하, 총 2.0 % 이하).

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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