Sodium Alendronate Hydrate(알렌드론산나트륨수화물) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 알렌드론산나트륨수화물(Sodium Alendronate Hydrate) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.1 mm, 길이 약 25 cm 스테인레스강관, 5 ~ 10 μm 액체크로마토그래프용구형스티렌-디비닐벤젠공중합체
이동상: 완충액·아세토니트릴·메탄올혼합액(70 : 25 : 5). 완충액 - 시트르산나트륨이수화물 14.7 g 및 무수인산수소이나트륨 7.05 g을 물에 녹여 1000 mL로 하고 인산으로 pH 8로 조정
유속: 1.8 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 266 nm)
주입량: 10 μL
컬럼온도: 35 ℃ 부근의 일정 온도

9-플루오레닐메틸클로로포르메이트(FMOC) 유도체화 후 측정(발색단이 없어 유도체화 필수). 시스템적합성 - 이론단수 1500 이상, 대칭계수 1.5 이하, 5회 반복 RSD 2.0 % 이하. 유연물질시험은 별도 농도기울기 조건(칼럼온도 45 ℃, 유량 1.8 mL/분, 주입량 20 μL, 개개 0.1 % 이하·총 0.5 % 이하).

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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