Atorvastatin Calcium Hydrate(아토르바스타틴칼슘수화물) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 아토르바스타틴칼슘수화물(Atorvastatin Calcium Hydrate) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm의 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)을 충전
이동상: 시트르산일수화물 10.5 g에 물 900 mL를 넣고 암모니아수(28)로 pH를 4.0으로 조정한 다음 물을 넣어 1000 mL로 한다. 이 액 530 mL에 아세토니트릴 270 mL 및 테트라히드로푸란 200 mL를 넣는다
유속: 아토르바스타틴의 유지시간이 약 10 분이 되도록 조정 (참조 인용: 절대 유량값은 원문 미명시)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
주입량: 10 μL
컬럼온도: 40 ℃ 부근의 일정온도

내부표준법. 내부표준액: 파라히드록시벤조산부틸의 물·아세토니트릴혼합액(1 : 1)용액(1 → 1500). 시스템의 성능: 내부표준물질, 아토르바스타틴 순서로 유출하고 분리도 5 이상. 시스템의 재현성: 6 회 반복 시 피크면적비 RSD 1.0 % 이하. 순도시험 유연물질은 동일 칼럼·254 nm·40 ℃에 pH 5.0 시트르산 완충액 기반 이동상 A/B 농도기울기, 주입량 20 μL의 별도 조건이며, 이성질체시험은 아밀로즈트리스-3,5-디메틸페닐카바메이트코팅된실리카겔(키랄) 칼럼, 헥산·에탄올(99.5)·트리플루오로아세트산(940 : 60 : 1), 1.0 mL/분.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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