Simvastatin(심바스타틴) Simvastatin Tablets(정) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 심바스타틴 정(Simvastatin Tablets) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)을 충전
이동상: 인산이수소암모늄수화물 3.90 g을 물 900 mL에 녹이고 수산화나트륨시액 또는 인산으로 pH 4.5로 맞춘 다음 물로 정확히 1000 mL로 한 액 700 mL에 아세토니트릴 1300 mL를 넣은 것
유속: 심바스타틴의 유지시간이 약 9 분이 되도록 조정 (수치 미명시 — 유지시간 기준)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 238 nm)
주입량: 10 μL
컬럼온도: 45 ℃ 부근의 일정온도

전처리: 20정 이상을 가루로 하여 심바스타틴 약 50 mg 해당량을 아세토니트릴·0.05 mol/L 아세트산염완충액(pH 4.0)혼합액(4 : 1) 200 mL로 15분 초음파 처리 후 같은 혼합액으로 정확히 250 mL, 원심분리 → 상등액 5 mL를 같은 혼합액으로 정확히 10 mL(검액). 함량기준 표시량의 93.0 ∼ 107.0 %. 시스템적합성 — 성능: 이론단수 6000단 이상, 대칭계수 0.9 ∼ 1.1; 재현성: 6회 RSD 1.0 % 이하. 용출시험은 별개 HPLC 조건 — 238 nm, 안지름 약 3.9 mm·길이 약 15 cm에 5 μm ODS, 칼럼온도 50 ℃, 이동상 메탄올·0.02 mol/L 인산이수소칼륨시액혼합액(4 : 1), 유량은 심바스타틴 유지시간 약 4분, 주입량 20 μL. 순도시험 유연물질은 정량법 조작조건 인용(주입량 10 μL, 측정범위 심바스타틴 유지시간의 약 2.5배).

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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