Simvastatin(심바스타틴) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 심바스타틴(Simvastatin) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 33 mm의 스테인레스강관에 3 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)을 충전
이동상: 희석시킨 인산(1 → 1000)·아세토니트릴혼합액(1 : 1)
유속: 심바스타틴의 유지시간이 약 3 분이 되도록 조정 (수치 미명시 — 유지시간 기준)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 238 nm)
주입량: 5 μL
컬럼온도: 25 ℃ 부근의 일정온도

전처리: 이 약 및 심바스타틴표준품(미리 건조감량 측정) 약 30 mg씩을 정밀하게 달아 아세토니트릴·0.01 mol/L 인산이수소칼륨시액(pH 4.0)혼합액(3 : 2)으로 정확히 20 mL(검액·표준액). 함량기준 환산한 건조물에 대하여 98.0 ~ 101.0 %. 순도시험 4) 로바스타틴(1.0 % 이하)은 정량법 검액·표준액에서 산출. 시스템적합성 — 성능: 로바스타틴, 심바스타틴 순서로 유출, 분리도 3.0 이상; 재현성: 6회 RSD 1.0 % 이하. 순도시험 3) 유연물질은 검출기·칼럼·칼럼온도는 정량법 인용, 이동상은 기울기용리(A: 희석시킨 인산(1→1000)·아세토니트릴(1 : 1), B: 인산의 아세토니트릴용액(1→1000); 0 ∼ 4.5분 A 100 %, 4.5 ∼ 4.6분 A 100 → 95 %, 4.6 ∼ 8.0분 A 95 → 25 %, 8.0 ∼ 11.5분 A 25 %), 유량 3.0 mL/분, 주입량 5 μL.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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