Mecobalamin(메코발라민) Mecobalamin Capsules(캡슐) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 메코발라민 캡슐(Mecobalamin Capsules) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm 스테인레스강관에 5 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18) 충전(「메코발라민」 정량법 조작조건 인용)
이동상: 아세토니트릴 200 mL에 0.02 mol/L 인산염완충액(pH 3.5) 800 mL를 넣고 1-헥산설폰산나트륨 3.76 g을 넣어 녹인 액(「메코발라민」 정량법 조작조건 인용)
유속: 메코발라민의 유지시간이 약 12 분이 되도록 조정(「메코발라민」 정량법 조작조건 인용, 구체적 유량 수치는 원문 미명시)
검출: 자외부흡광광도계(UV), 측정파장 266 nm(「메코발라민」 정량법 조작조건 인용)
주입량: 20 μL(검액·표준액 각각) — 캡슐 각조에서 별도 규정
컬럼온도: 원문 미명시(인용 범위가 검출기·칼럼·이동상·유량으로 한정되어 칼럼온도는 인용되지 않음. 「메코발라민」 원료 각조는 40 ℃ 부근의 일정 온도)

조작조건: "검출기, 칼럼, 이동상 및 유량은 「메코발라민」 정량법의 조작조건을 따른다"로 규정(칼럼온도는 인용 대상에서 제외). 전처리: 20 캡슐 이상의 내용물 질량을 정밀하게 달고 메코발라민(C63H91CoN13O14P)으로서 약 1 mg 해당량을 이동상에 녹여 100 mL로 하여 여과(검액). 표준액: 메코발라민표준품 약 10 mg을 이동상에 녹여 50.0 mL → 2.0 mL를 20 mL로 희석. 절대검량선법(AT/AS). 계산식: 메코발라민(C63H91CoN13O14P)의 양(mg) = 메코발라민표준품의 양(mg) × (AT/AS) × 희석계수. 정량한계는 원문 미명시.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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