Mecobalamin(메코발라민) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 메코발라민(Mecobalamin) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm 스테인레스강관에 5 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18) 충전
이동상: 아세토니트릴 200 mL에 0.02 mol/L 인산염완충액(pH 3.5) 800 mL를 넣고 1-헥산설폰산나트륨 3.76 g을 넣어 녹인 액. 0.02 mol/L 인산염완충액(pH 3.5): 인산이수소나트륨이수화물 3.1 g을 물 1000 mL에 녹이고 희석시킨 인산(1 → 10)으로 pH 3.5 조정
유속: 메코발라민의 유지시간이 약 12 분이 되도록 조정(구체적 유량 수치는 원문 미명시)
검출: 자외부흡광광도계(UV), 측정파장 266 nm
주입량: 10 μL(검액·표준액 각각)
컬럼온도: 40 ℃ 부근의 일정 온도

이 조작은 차광한 용기를 써서 한다(광분해성). 전처리: 이 약 및 메코발라민표준품(미리 수분 측정) 약 50 mg씩을 정밀하게 달아 각각 이동상에 녹여 정확하게 50 mL(검액·표준액). 절대검량선법(AT/AS). 계산식: 메코발라민(C63H91CoN13O14P)의 양(mg) = 무수물로 환산한 메코발라민표준품의 양(mg) × (AT/AS). 시스템적합성 — 성능: 시아노코발라민 및 히드록소코발라민아세트산염 5 mg씩을 이동상 100 mL에 녹인 액 10 μL 조작 시 시아노코발라민, 히드록소코발라민 순 유출, 분리도 3 이상. 또한 표준액 10 μL 조작 시 메코발라민 피크의 이론단수 6000 이상. 재현성: 표준액 10 μL 6 회 반복 시 피크면적 RSD 1.0 % 이하. 정량한계는 원문 미명시.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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