Roxithromycin(록시트로마이신) Roxithromycin Granules(과립) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 록시트로마이신 과립(Roxithromycin Granules) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 250 mm 스테인레스강관에 5 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18) 충전
이동상: 인산이수소암모늄 2.876 g을 물 800 mL에 녹여 10 % 테트라부틸암모늄히드록시드용액 30 mL를 넣고 인산으로 pH 6.0으로 조정한 다음 물을 넣어 1000 mL로 한 액 999 mL에 메탄올 1701 mL를 넣은 액
유속: 1.0 mL/분
검출: 자외부흡광광도계(UV), 측정파장 205 nm
주입량: 20 μL(검액·표준액 각각)
컬럼온도: 30 ℃ 부근의 일정온도

역가 정량. 전처리: 표시역가에 따라 약 0.1 g(역가)을 정밀하게 달아 이동상으로 녹여 정확하게 100 mL로 하여 여과하고, 이 액 5 mL를 이동상으로 정확하게 10 mL(검액). 표준액은 록시트로마이신표준품 약 0.1 g(역가)으로 동일 조작. 계산식: 록시트로마이신(C41H76N2O15)의 양[mg(역가)] = 록시트로마이신표준품의 양[mg(역가)] × (AT/AS). 시스템적합성 — 성능: 대칭계수 1.5 이하. 재현성: 표준액 20 μL 6 회 반복 시 피크면적 RSD 1.0 % 이하. 조작조건은 원료 「록시트로마이신」과 동일하나 칼럼 길이 표기만 250 mm로 기재. 정량한계는 원문 미명시.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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