Royal Jelly(로얄젤리)·Hydrocortisone(히드로코르티손) Royal Jelly and Hydrocortisone Cream(크림) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 로얄젤리·히드로코르티손 크림(Royal Jelly and Hydrocortisone Cream) 정량법

컬럼: [정량법 1) 10-히드록시-2-데세노인산] 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm의 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔(ODS)을 충전 / [정량법 2) 히드로코르티손] 안지름 4.6 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)을 충전
이동상: [1) 10-히드록시-2-데세노인산] 2.5 mmol/L 인산이수소칼륨시액(pH 3.0)·메탄올혼합액(1 : 1) ※ 인산이수소칼륨 0.170 g을 물 980 mL에 녹이고 인산으로 pH 3.0 조정 후 물로 1000 mL / [2) 히드로코르티손] 메탄올·물혼합액(70 : 30)
유속: [1) 10-히드록시-2-데세노인산] 1.0 mL/분 / [2) 히드로코르티손] 0.9 mL/분
검출: [1) 10-히드록시-2-데세노인산] 자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm) / [2) 히드로코르티손] 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
주입량: [1) 10-히드록시-2-데세노인산] 10 μL / [2) 히드로코르티손] 15 μL
컬럼온도: 원문 미명시 (두 조건 모두)

2성분 각각 별도 정량법. 1) 로얄젤리 중 10-히드록시-2-데세노인산: 10-HDA 약 5 mg 해당량을 메탄올 40 mL로 20분 초음파 후 메탄올로 정확히 50 mL, 원심분리한 맑은 액 2 mL를 메탄올로 10 mL. 시스템적합성 - 재현성 6회 반복 RSD 1.0 % 이하. 2) 히드로코르티손: 히드로코르티손 약 2.5 mg 해당량을 메탄올 80 mL와 10분 초음파 후 메탄올로 100 mL, 여과. 시스템적합성 항목 원문 미기재. 함량규격: 10-HDA 표시량의 90.0 % 이상, 히드로코르티손 표시량의 90.0~110.0 %.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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