Lactulose(락툴로오스) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 락툴로오스(Lactulose) 정량법

컬럼: 안지름 약 8 mm, 길이 약 50 cm인 스테인레스강관에 11 μm의 액체크로마토그래프용겔형 강산성이온교환수지(가교도 6 %)를 충전
이동상: 물
유속: 락툴로오스의 유지시간이 약 18분이 되도록 조정한다 (수치 미지정)
검출: 시차굴절계(RI, Refractive Index Detector)
주입량: 20 μL
컬럼온도: 75 ℃ 부근의 일정 온도

RI 검출기 사용(UV 아님). 내부표준법. 내부표준액: D-만니톨용액(1 → 20). 피크"높이"비(QT, QS)로 정량한다. 검액: 이 약 약 1 g + 내부표준액 10 mL를 물로 50 mL. 표준액: 락툴로오스표준품 약 0.5 g, D-갈락토오스 약 80 mg, 유당 약 40 mg + 내부표준액 10 mL를 물로 50 mL. 시스템적합성 - 성능: 락툴로오스, 내부표준물질 순서로 유출, 분리도 8 이상. 재현성: 6회 반복 RSD 2.0 % 이하. 순도시험 3) 기타 당류(갈락토오스 11 % 이하, 유당 6 % 이하)도 같은 크로마토그램에서 산출. 함량규격 50.0~56.0 %.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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