Diazepam(디아제팜) Diazepam Injection(주사액) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 디아제팜 주사액(Diazepam Injection) 정량법

컬럼: 안지름 약 3.9 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레스강관에 3~10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)을 충전
이동상: 메탄올·물혼합액(65 : 35)
유속: 1.4 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
주입량: 20 μL
컬럼온도: 원문 미명시

내부표준법. 내부표준액: p-톨루알데히드의 메탄올용액(3 → 10000). 검액: 디아제팜 약 10 mg 해당량 + 내부표준액 10.0 mL, 메탄올로 정확히 50 mL. 표준액: 디아제팜표준품 1 mg/mL 용액 5 mL + 내부표준액 5.0 mL, 메탄올로 정확히 25 mL. 시스템적합성 - 성능: 내부표준물질, 디아제팜 순서로 유출, 분리도 5.0 이상. 재현성: 6회 반복 시 피크면적비 RSD 2.0 % 이하. 함량규격 표시량의 90.0~110.0 %.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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