Digoxin Tablets(디곡신) Digoxin Tablets(정) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 디곡신 정(Digoxin Tablets) 정량법

컬럼: 안지름 4.6 mm, 길이 25 cm 스테인레스강관, 5 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)
이동상: 물·아세토니트릴혼합액(7:3)
유속: 디곡신의 유지시간이 약 10분이 되도록 조정 (구체 수치 원문 미명시)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm)
주입량: 10 μL
컬럼온도: 30 ℃ 부근의 일정 온도

내부표준법. 내부표준액: 파라옥시벤조산프로필의 에탄올(95)용액(1→4000). 표시량의 90.0 ~ 105.0 %. 검액은 묽은에탄올 30 mL로 20분 초음파 처리 후 내부표준액 5 mL 넣어 50 mL, 원심분리 상등액. 시스템적합성: 분리도 5 이상, 피크면적비 RSD 1.0 % 이하. 순도시험(유연물질)은 정량법 조작조건 인용. 용출시험은 형광광도법(여기 360 nm/형광 485 nm)으로 별도 수행. 제제균일성시험은 정량법 준용.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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