Nizatidine Tablets(니자티딘) Nizatidine Tablets(정) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 니자티딘 정(Nizatidine Tablets) 정량법

컬럼: 안지름 약 4 mm, 길이 약 30 cm 스테인레스강관, 5 ~ 10 μm 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18)
이동상: 메탄올·아세트산염완충액(pH 7.5) 혼합액 (24 : 76)
유속: 1.0 mL/분
검출: 자외부흡광광도계(UV), 측정파장 230 nm
주입량: 10 μL
컬럼온도: 원문 미명시

절대검량법. 20정 이상을 가루로 하여 니자티딘 약 0.1 g 해당량을 이동상 50 mL와 흔들어 섞은 뒤 이동상으로 100 mL, 여과 후 5.0 mL → 50.0 mL 희석. 표준품: 니자티딘표준품. 순도시험(유연물질)은 정량법 조건을 그대로 인용(주입량 10 μL, 개개 0.5 % / 총 1.5 % 이하). 표시량의 90.0 ~ 110.0 %. (용출시험은 자외가시부흡광도측정법 314 nm)

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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