Nizatidine(니자티딘) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 니자티딘(Nizatidine) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm 스테인레스강관, 5 μm 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18)
이동상: 아세트산암모늄완충액·메탄올 혼합액 (76 : 24). 아세트산암모늄완충액: 아세트산암모늄 5.9 g을 물 760 mL에 녹여 0.1 mol/L로 하고 디에틸아민 1 mL를 넣은 다음 아세트산으로 pH 7.5로 조정
유속: 1 mL/분
검출: 자외부흡광광도계(UV), 측정파장 254 nm
주입량: 10 μL
컬럼온도: 원문 미명시

절대검량법(등용매). 검액·표준액: 약 15 mg을 이동상에 녹여 50 mL. 표준품: 니자티딘표준품. 시스템적합성 - 이론단수 1500 이상, 대칭계수 2.0 이하, RSD 1.5 % 이하(5회). 순도시험(유연물질)은 별도 그라디언트 조건 - 동일 칼럼, 이동상 A(아세트산암모늄완충액)/B(메탄올) 0~3분 76:24 → 3~20분 76→50:24→50 → 20~45분 50:50 → 45~50분 50→76:50→24 → 50~70분 76:24, 1 mL/분, 주입량 50 μL.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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