가미소요산엑스 Gamisoyosan Extract Granules(과립) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 가미소요산엑스 과립(Gamisoyosan Extract Granules) 정량법

컬럼: (제1법·제2법 공통) 안지름 약 4 ~ 6 mm, 길이 15 ~ 25 cm 스테인레스강관에 5 ~ 10 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS) 충전
이동상: (제1법) 총 패오니플로린: 메탄올·물혼합액(60 : 40) / 글리시리진산: 메탄올·물·아세트산(100)혼합액(78 : 19 : 3) / 게니포시드: 물·메탄올·아세트산(100)혼합액(85 : 15 : 1). (제2법) 농도기울기 용리 — 이동상 A: 희석시킨 인산(5 → 10000), 이동상 B: 아세토니트릴에 희석시킨 인산(5 → 10000). 0 ~ 25분 A 90 → 85 % (B 10 → 15 %), 25 ~ 60분 A 85 → 55 % (B 15 → 45 %), 60 ~ 65분 A 55 → 10 % (B 45 → 90 %), 65 ~ 66분 A 10 → 90 % (B 90 → 10 %), 66 ~ 80분 A 90 % (B 10 %)
유속: 1.0 mL/분 (제1법 3개 성분 및 제2법 모두 동일)
검출: (제1법) 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm) — 3개 성분 공통 / (제2법) 자외부흡광광도계 (측정파장 230 nm)
주입량: (제1법) 총 패오니플로린 20 μL, 글리시리진산 10 μL, 게니포시드 20 μL / (제2법) 10 μL
컬럼온도: 원문 미명시

정량법은 (제1법) 또는 (제2법)을 실시한다. 정량성분 3종 — 작약·목단피 중 총 패오니플로린(1포당 3.3 mg 이상), 감초 중 글리시리진산(2.6 mg 이상), 치자 중 게니포시드(8.0 mg 이상). 제1법은 성분별로 이동상·주입량이 다른 3개 개별 조건, 제2법은 혼합표준액을 쓰는 단일 농도기울기 동시분석. 제1법 글리시리진산은 3 mol/L 황산 가수분해 후 클로로포름 추출 전처리. 제2법 시스템적합성: 게니포시드, 패오니플로린, 글리시리진산 순서로 유출, 분리도 1.5 이상, 6회 반복 RSD 2.0 % 이하. 제1법에는 시스템적합성 항목이 기재되어 있지 않음. 제2부 의약품각조(생약 및 생약제제).

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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