클래리트로마이신 Clarithromycin Tablets(정) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 클래리트로마이신 정(Clarithromycin Tablets) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm의 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전
이동상: 0.05 mol/L 인산이수소칼륨시액 (pH 2.0)·메탄올혼합액 (2 : 3). 0.05 mol/L 인산이수소칼륨시액 (pH 2.0)은 0.05 mol/L 인산이수소칼륨시액에 인산을 넣어 pH 2.0으로 조정한 것
유속: 1.0 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 210 nm)
주입량: 검액 및 표준액 10 μL
컬럼온도: 40 ℃ 부근의 일정온도

내부표준법. 내부표준액 (1)은 파라옥시벤조산프로필의 이동상용액 (1 → 1000), 내부표준액 (2)는 내부표준액 (1) 1 mL를 이동상으로 정확하게 20 mL로 한 액. 시스템적합성: 내부표준물질, 클래리트로마이신 순으로 유출하고 분리도 3 이상, 피크면적비 RSD 1.0 % 이하. 용출시험(0.05 mol/L 인산수소이나트륨·시트르산완충액 pH 6.0, 900 mL, 제2법 50 rpm, 30분, 75 % 이상)은 "정량법의 조작조건을 따른다"로 인용하며 주입량 100 μL.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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