Codeine Phosphate(코데인인산염) Codeine Phosphate Tablets(정) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 코데인인산염 정(Codeine Phosphate Tablets) 정량법

컬럼: 안지름 약 4 mm, 길이 15 ~ 25 cm 스테인레스강관, 5 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS) 충전
이동상: 라우릴황산나트륨 1.0 g을 희석시킨 인산(1 → 1000) 500 mL에 녹인 다음 수산화나트륨시액으로 pH 3.0으로 조정한 액 240 mL에 테트라히드로푸란 70 mL를 넣어 섞은 것 (이온쌍 역상)
유속: 코데인의 유지시간이 약 10분이 되도록 조정한다 (참조 인용: 유지시간 기준 규정 — 구체적 mL/분 수치는 원문 미명시)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 280 nm)
주입량: 20 μL (검액 및 표준액)
컬럼온도: 40 ℃ 부근의 일정 온도

내부표준법. 내부표준액은 에틸레프린염산염의 수용액(3 → 10000). 20정 이상을 가루로 하여 물 30 mL로 10분 초음파 처리 후 물로 100 mL 정용·여과. 표준품은 「코데인인산염수화물」과 같은 방법으로 수분 측정하여 무수물 환산. 시스템 성능: 코데인 → 내부표준물질 순 유출, 분리도 4 이상. 재현성(5회) RSD 1.0 % 이하. 제제균일성시험용 조작조건은 정량법을 준용하되 주입량 100 μL(이론단수 5000 이상, 대칭계수 1.5 이하). 저장법 기밀용기.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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