Candesartan Cilexetil(칸데사르탄실렉세틸) Candesartan Cilexetil Tablets(정) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 칸데사르탄실렉세틸 정(Candesartan Cilexetil Tablets) 정량법

컬럼: 안지름 약 3.9 mm, 길이 약 15 cm 스테인레스강관, 4 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS) 충전
이동상: 아세토니트릴·물·아세트산(100)혼합액(57 : 43 : 1) (등용매)
유속: 칸데사르탄실렉세틸의 유지시간이 약 13분이 되도록 조정한다 (참조 인용: 유지시간 기준 규정 — 구체적 mL/분 수치는 원문 미명시)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
주입량: 10 μL (검액 및 표준액)
컬럼온도: 25 ℃ 부근의 일정 온도

내부표준법. 내부표준액은 아세나프텐의 아세토니트릴용액(1 → 800). 검액은 아세토니트릴·물혼합액(3 : 2)로 추출 후 0.45 μm 멤브레인필터 여과(처음 여액 5 mL 버림). 표준품은 무수물 환산. 시스템 성능: 내부표준물질 → 칸데사르탄실렉세틸 순 유출, 분리도 5 이상. 재현성(6회) 피크면적비 RSD 1.0 % 이하. 유연물질시험은 같은 칼럼·25 ℃에서 이동상 A(57:43:1)/B(90:10:1) 0~30분 농도기울기, 0.8 mL/분 조건이므로 구분 필요.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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