주사용 Prednisolone Sodium Succinate for Injection(프레드니솔론숙시네이트나트륨) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 주사용 프레드니솔론숙시네이트나트륨(Prednisolone Sodium Succinate for Injection) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm 스테인레스강관, 5 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)
이동상: 테트라 n-부틸암모늄브롬화물 0.32 g, 인산일수소나트륨 3.22 g 및 인산이수소칼륨 6.94 g을 물 1000 mL에 녹인 액 840 mL에 메탄올 1160 mL를 넣은 것
유속: 프레드니솔론숙시네이트의 유지시간이 약 15 분이 되도록 조정 (참조: 유량 수치 대신 유지시간 기준으로 규정)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
주입량: 10 μL (검액 및 표준액 각각)
컬럼온도: 25 ℃ 부근의 일정 온도

내부표준법. 내부표준액: 파라옥시벤조산프로필의 희석시킨 메탄올(1 → 2)용액(1 → 25000). 정량성분 2종 — 동일 크로마토그램에서 프레드니솔론숙시네이트나트륨(C25H31NaO8) 72.4~83.2 % 및 프레드니솔론(C21H28O5) 표시량의 90.0~110.0 %를 각각 산출. 시스템 성능: 프레드니솔론숙시네이트, 내부표준물질 순서로 유출, 분리도 6 이상.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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