주사용 Cytarabine for Injection(시타라빈) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 주사용 시타라빈(Cytarabine for Injection) 정량법

컬럼: 안지름 약 4 ~ 4.6 mm, 길이 25 ~ 30 cm인 스테인레스강관에 5 ~ 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)을 충전
이동상: 인산이수소나트륨이수화물 0.69 g 및 인산일수소나트륨 1.34 g을 물 약 950 mL에 녹이고 여기에 메탄올 50 mL를 넣어 섞은 것
유속: 1 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
주입량: 10 μL
컬럼온도: 원문 미명시

내부표준법. 내부표준액: 0.14 % p-톨루산의 메탄올용액. 전처리: 10개를 취하여 물로 녹여 1 mL 중 시타라빈 약 10 mg인 용액 A를 만들고, 5 mL를 물로 정확히 50 mL → 3 mL + 내부표준액 5.0 mL + 이동상으로 정확히 25 mL(검액). 함량기준 표시량의 90.0 ~ 110.0 %. 시스템적합성 — 성능: 시타라빈, 우라실아라비노시드, p-톨루산 순서로 유출, 시타라빈과 우라실아라비노시드 분리도 2.5 이상; 재현성: 6회 피크면적비 RSD 2.0 % 이하.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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