Isomalt Hydrate(이소말트수화물) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 이소말트수화물(Isomalt Hydrate) 정량법

컬럼: 안지름 약 7.8 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레스강관에 디비닐벤젠으로 가교한 폴리스티렌에 술폰산기를 결합한 9 μm의 액체크로마토그래프용강산성이온교환수지(가교 8 %)(Ca형)을 충전. 가드칼럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 3 cm인 스테인레스강관에 같은 충전제를 충전한 것을 사용
이동상: 물
유속: 참조 인용(절대 유량값 원문 미명시) — 1-O-α-D-글루코피라노실-D-만니톨의 유지 시간 약 12 분
검출: 일정 온도로 유지한 시차굴절계(RI, Refractive Index Detector)
주입량: 20 μL (검액 및 표준액 각각)
컬럼온도: 80 ± 3 ℃

UV가 아닌 시차굴절계(RI) 검출. 1-O-α-D-글루코피라노실-D-만니톨(C12H24O11) 및 6-O-α-D-글루코피라노실-D-소르비톨(C12H24O11) 2성분 정량. 검액: 이 약 0.2 g을 물에 녹여 정확히 10 mL. 표준액: 이소말트 표준품(따로 이 약과 같은 방법으로 수분 측정) 약 0.2 g을 물에 녹여 정확하게 10 mL. 계산식은 탈수물로 환산한 표준품 칭량(MS)과 표준품 중 각 성분의 함량(Ka, Kb)을 사용. 시스템적합성 - 성능: 1-O-α-D-글루코피라노실-D-만니톨, 6-O-α-D-글루코피라노실-D-소르비톨 순으로 유출되며 분리도 2.0 이상. 재현성: 표준액 20 μL로 6 회 반복 시 각 피크면적 RSD 2.0 % 이하.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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