공전·공정시험법 DB › 대한민국약전(KP)
Econazole Nitrate(에코나졸질산염)·Triamcinolone Acetonide(트리암시놀론아세토니드)·Gentamicin Sulfate(겐타마이신황산염) Econazole Nitrate, Triamcinolone Acetonide and Gentamicin Sulfate Cream(크림) HPLC-UV/PDA/FL
대한민국약전 제13개정 - 에코나졸질산염·트리암시놀론아세토니드·겐타마이신황산염 크림(Econazole Nitrate, Triamcinolone Acetonide and Gentamicin Sulfate Cream) 정량법
- 컬럼
- ① 에코나졸질산염: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 10 cm 스테인레스강관, 3 μm ODS / ② 트리암시놀론아세토니드: 안지름 약 4.0 mm, 길이 약 30 cm 스테인레스강관, 3 ∼ 10 μm ODS / ③ 겐타마이신 C1 등 함량: 안지름 약 5 mm, 길이 약 10 cm 스테인레스강관, 5 ~ 10 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실다공성실리카겔 또는 미세세라믹알갱이
- 이동상
- ① 에코나졸질산염: 농도기울기(gradient). 이동상 A - 아세트산암모늄 0.77 g/1000 mL 액 800 mL + 메탄올 200 mL, 이동상 B - 아세토니트릴·메탄올 혼합액(60 : 40). 0~25분 A 60→10/B 40→90 → 25~27분 A 10/B 90 → 27~27.1분 A 10→60/B 90→40 → 27.1~30분 A 60/B 40 / ② 트리암시놀론아세토니드: 물·아세토니트릴·아세트산(100)혼합액(59 : 40 : 1) / ③ 겐타마이신: 메탄올 700 mL에 물 250 mL 및 아세트산(100) 50 mL를 넣어 섞은 다음 1-헵탄설폰산나트륨 5 mg을 넣어 녹인 액
- 유속
- ① 에코나졸질산염: 1.5 mL/분 / ② 트리암시놀론아세토니드: 1.0 mL/분 / ③ 겐타마이신: 분당 약 1.5 mL
- 검출
- ① 에코나졸질산염: 자외부흡광광도계 (측정파장 225 nm) / ② 트리암시놀론아세토니드: 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm) / ③ 겐타마이신: 자외부흡광광도계 (측정파장 330 nm)
- 주입량
- ① 에코나졸질산염 10 μL / ② 트리암시놀론아세토니드 20 μL / ③ 겐타마이신 원문 미명시
- 컬럼온도
- ① 에코나졸질산염: 35 ℃ 부근의 일정 온도 / ② 트리암시놀론아세토니드, ③ 겐타마이신: 원문 미명시
3성분 제제. 겐타마이신황산염의 역가 정량 자체는 HPLC가 아니라 항생물질의 미생물학적 역가시험법(원통평판법/표준곡선법, Staphylococcus epidermidis ATCC 12228)이며, HPLC는 "겐타마이신 C1 등의 함량" 조성비 시험에만 사용(겐타마이신 C1 25 ∼ 50 %, C1a 10 ∼ 35 %, C2 및 C2a 25 ∼ 55 %). 겐타마이신은 발색단이 없어 o-프탈알데히드(OPA) 유도체화 후 330 nm 측정. 겐타마이신 HPLC 시스템적합성 - C1 피크 K 2 ~ 7, C2 피크 이론단수 1200 이상, 분리도 1.25 이상.
출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기
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