Esomeprazole strontium tetrahydrate(에스오메프라졸스트론튬수화물) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 에스오메프라졸스트론튬수화물(Esomeprazole strontium tetrahydrate) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm 스테인레스강관, 5 μm 액체크로마토그래프용옥틸실란다공성실리카겔(C8)
이동상: 농도기울기(gradient). 이동상 A: 인산염완충액(pH 7.6)·아세토니트릴혼합액(3 : 1), 이동상 B: 인산염완충액(pH 7.6)·아세토니트릴혼합액(3 : 2). 0~15분 A 100/B 0 → 15~25분 A 100→0/B 0→100 → 25~50분 A 0/B 100 → 50~60분 A 0→100/B 100→0 → 60~65분 A 100/B 0. 인산염완충액(pH 7.6) - 무수인산일수소나트륨 1.12 g 및 무수인산이수소나트륨 0.18 g을 물 1000 mL에 녹이고 인산으로 pH 7.6 조정
유속: 1.0 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 280 nm)
주입량: 5 μL
컬럼온도: 30 ℃ 부근의 일정온도

표준품으로 오메프라졸표준품을 사용하여 환산(× 776.44/(345.42 × 2)). 시스템적합성 - 에스오메프라졸과 유연물질 A(오메프라졸 설폰)의 분리도 2.0 이상, 대칭계수 1.5 이하, 5회 반복 RSD 0.73 % 이하. 순도시험 이성질체(R-이성질체 0.1 % 이하)는 별도 키랄칼럼 조건(280 nm, α1-산성 글리코프로테인화실리카겔, 30 ℃, 0.8 mL/분, 5 μL). 유연물질시험은 정량법 조작조건 준용.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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