Amoxicillin(아목시실린)·Clavulanate Potassium(클라불란산칼륨) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 아목시실린·클라불란산칼륨(Amoxicillin·Clavulanate Potassium) 정량법

컬럼: 안지름 약 4 mm, 길이 약 30 cm의 스테인리스강관에 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)을 충전 (입자크기 원문 미명시)
이동상: 포름산암모늄 6.3 g을 물 750 mL에 녹이고 포름산 또는 암모니아시액으로 pH 6.0으로 조절한 다음 메탄올 30 mL를 넣고 다시 물을 넣어 정확히 1000 mL로 한 것
유속: 내부표준물질의 유지시간이 약 1.5 분이 되도록 조절 (수치 미명시 — 유지시간 기준)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 230 nm)
주입량: 20 μL (칼럼의 선정 시에는 10 μL)
컬럼온도: 원문 미명시

내부표준법, 아목시실린과 클라불란산 2성분 동시 정량. 내부표준액: 벤조산나트륨 약 0.7 g을 물로 정확히 1000 mL. 배합비 2 : 1 / 4 : 1 / 7 : 1(역가)에 따라 검액 조제가 달라지며, 어느 경우든 아목시실린 약 0.1 g(역가) 해당량 + 클라불란산 각각 약 50 / 25 / 14 mg(역가) 해당량을 물로 녹이고 내부표준액 15 mL 및 물로 정확히 100 mL. 함량기준(1 mg당) — 2 : 1은 아목시실린 530 ∼ 590 μg·클라불란산 265 ∼ 295 μg, 4 : 1은 640 ∼ 700 μg·160 ∼ 175 μg, 7 : 1은 697 ∼ 770 μg·99.5 ∼ 110 μg(역가). 칼럼의 선정: 표준액 10 μL로 조작할 때 클라불란산, 내부표준물질, 아목시실린 순서로 유출하고 내부표준물질과 클라불란산의 분리도 3.9 이상, 내부표준물질과 아목시실린의 분리도 2.0 이상인 것.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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