Cilostazol(실로스타졸) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 실로스타졸(Cilostazol) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm의 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)을 충전
이동상: 물·아세토니트릴·메탄올혼합액(10 : 7 : 3)
유속: 실로스타졸의 유지시간이 약 9 분이 되도록 조정 (수치 미명시 — 유지시간 기준)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
주입량: 10 μL
컬럼온도: 25 ℃ 부근의 일정온도

내부표준법. 내부표준액: 벤조페논의 메탄올용액(1 → 250). 전처리: 이 약 및 실로스타졸표준품을 건조하여 약 50 mg씩을 정밀하게 달아 메탄올로 녹이고 내부표준액 5 mL를 정확히 넣은 다음 메탄올로 50 mL → 1 mL를 메탄올로 10 mL(검액·표준액). 함량기준 건조한 것에 대하여 98.5 ∼ 101.5 %. 시스템적합성 — 성능: 실로스타졸, 내부표준물질 순서로 유출, 분리도 9.0 이상; 재현성: 5회 피크면적비 RSD 1.0 % 이하. 순도시험 유연물질은 순상 별개 조건 — 254 nm, 안지름 약 4.6 mm·길이 약 15 cm에 5 μm 액체크로마토그래프용실리카겔, 칼럼온도 25 ℃, 이동상 헥산·아세트산에틸·메탄올혼합액(10 : 9 : 1), 유량은 실로스타졸 유지시간 약 7분, 주입량 10 μL.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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