Cimetidine(시메티딘)·Aldioxa(알디옥사)·Magnesium Aluminosilicate(규산알루민산마그네슘) Cimetidine, Aldioxa and Magnesium Aluminosilicate Tablets(정) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 시메티딘·알디옥사·규산알루민산마그네슘 정(Cimetidine, Aldioxa and Magnesium Aluminosilicate Tablets) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)을 충전
이동상: 기울기용리(단계적 또는 농도기울기적 제어). 이동상 A - 0.01 mol/L 인산칼륨완충액(pH 8.0)·메탄올혼합액(9 : 1), 이동상 B - 메탄올·0.01 mol/L 인산칼륨완충액(pH 8.0)혼합액(9 : 1). 0 ∼ 3분 A 100 %/B 0 %, 3 ∼ 10분 A 100 → 0 %/B 0 → 100 %, 10 ∼ 15분 A 0 %/B 100 %
유속: 1.0 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm)
주입량: 10 μL
컬럼온도: 25 ℃ 부근의 일정 온도

HPLC는 정량법 1) 시메티딘 및 알디옥사에만 적용. 정량법 2) 총 산화알루미늄과 3) 산화마그네슘은 EDTA 킬레이트 적정법. 전처리: 20정 이상을 가루로 하여 시메티딘 약 50 mg·알디옥사 약 50 mg 해당량을 0.1 mol/L 염산으로 정확히 100 mL, 약 20분 초음파 후 0.45 μm 이하 멤브레인필터 여과(처음 여액 2 mL 버림). 함량기준 표시량의 90.0 ∼ 110.0 %. 시스템적합성 — 성능: 알디옥사, 시메티딘 순서로 유출, 분리도 14.0 이상; 재현성: 6회 RSD 1.0 % 이하.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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