Sucralfate Hydrate(수크랄페이트수화물) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 수크랄페이트수화물(Sucralfate Hydrate) 정량법

컬럼: 안지름 약 4 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레스강관에 약 8 μm의 액체크로마토그래프용아미노프로필실릴실리카겔(NH2)을 충전
이동상: 황산암모늄 적당량(26 ~ 132 g)을 물 1000 mL에 녹이고 인산으로 pH 3.5로 조정한 것. 황산암모늄의 양은 자당옥타황산에스테르 피크에 대한 상대유지시간 약 0.7인 유연물질 피크가 거의 기저선에 근접하고 자당옥타황산에스테르 피크가 가장 빠르게 유출하는 양으로 함
유속: 자당옥타황산에스테르의 유지시간이 6 ~ 11 분이 되도록 조정 (수치 미명시 — 유지시간 기준)
검출: 시차굴절계(RI, 시차굴절검출기)
주입량: 50 μL
컬럼온도: 원문 미명시

HPLC는 정량법 2) 자당옥타황산에스테르에만 적용. 정량법 1) 알루미늄은 0.05 mol/L EDTA 2Na액 과량 첨가 후 0.05 mol/L 아세트산아연액 역적정(지시약 디티존시액). 전처리: 이 약 약 0.55 g을 정밀하게 달아 황산·수산화나트륨시액 10 mL를 정확히 넣고 30 ℃ 이하 유지하면서 5분 초음파 용해 후 0.1 mol/L 수산화나트륨액으로 정확히 25 mL(검액); 표준액은 자당옥타황산에스테르칼륨표준품 약 0.25 g을 이동상으로 정확히 25 mL. 검액·표준액은 빨리 만들어 곧 시험. 함량기준 환산한 건조물에 대하여 알루미늄 17.0 ~ 21.0 %, 자당옥타황산에스테르 34.0 ~ 43.0 %. 순도시험 유연물질도 같은 조건 인용. 검출기가 UV가 아닌 시차굴절계(RI)임에 유의.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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