Sultamicillin Tosilate Hydrate(설타미실린토실산염수화물) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 설타미실린토실산염수화물(Sultamicillin Tosilate Hydrate) 정량법

컬럼: 안지름 약 3.9 mm, 길이 약 30 cm 스테인레스강관에 10 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18) 충전
이동상: 인산이수소나트륨이수화물 3.12 g에 물 약 750 mL를 넣어 녹이고 인산(1 → 10)으로 pH 3.0 조정 후 물로 1000 mL. 이 액을 액체크로마토그래프용아세토니트릴 400 mL에 넣어 1000 mL로 한다
유속: 설타미실린의 유지시간이 약 4 분이 되도록 조정 (구체적 유량 수치는 원문 미명시)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 215 nm)
주입량: 10 μL (검액·표준액 각각)
컬럼온도: 35 ℃ 부근의 일정온도

내부표준법 - 내부표준액: 4-아미노벤조산이소프로필의 이동상용액(1 → 2500). "이 조작은 신속하게 한다"(가수분해 방지). 역가(potency) 기준. 시스템적합성 - 성능: p-톨루엔설폰산→설타미실린→내부표준물질 순 유출, 각 분리도 2.0 이상. 재현성: 6회 RSD 2.0 % 이하.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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