Loxoprofen Sodium Hydrate(록소프로펜나트륨수화물) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 록소프로펜나트륨수화물(Loxoprofen Sodium Hydrate) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm 스테인레스강관에 5 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18) 충전
이동상: 메탄올·물·아세트산(100)·트리에틸아민혼합액(600 : 400 : 1 : 1)
유속: 록소프로펜의 유지시간이 약 7 분이 되도록 조정(구체적 유량 수치는 원문 미명시)
검출: 자외부흡광광도계(UV), 측정파장 222 nm
주입량: 10 μL(검액·표준액 각각)
컬럼온도: 40 ℃ 부근의 일정 온도

내부표준법. 내부표준액: 벤조산에틸의 희석시킨 메탄올(3 → 5) 용액(1 → 50000). 전처리: 약 60 mg을 정밀하게 달아 희석시킨 메탄올(3 → 5)에 녹여 100 mL → 5 mL에 내부표준액 10 mL를 넣고 희석시킨 메탄올(3 → 5)로 100 mL(검액). 표준액: 록소프로펜표준품을 데시케이터(감압, 60 ℃) 3 시간 건조 후 약 50 mg을 100 mL로 하고 5 mL를 취해 검액과 동일 조작. 피크면적비 QT/QS로 계산. 계산식: 록소프로펜나트륨(C15H17NaO3)의 양(mg) = 록소프로펜표준품의 양(mg) × (QT/QS) × 1.0892. 시스템적합성 — 성능: 록소프로펜, 내부표준물질 순으로 유출, 분리도 10 이상. 재현성: 표준액 10 μL 5 회 반복 시 피크면적비의 RSD 1.0 % 이하. 정량한계는 원문 미명시.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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