Diltiazem Hydrochloride(딜티아젬염산염) Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets(서방정) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 딜티아젬염산염 서방정(Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.0 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레스강관에 3~10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)을 충전
이동상: 물 500 mL에 아세트산나트륨 8 g 및 d-캄파설폰산 1.5 g을 넣어 녹인 후 여과한 액에 메탄올 250 mL 및 아세토니트릴 250 mL를 넣고 아세트산나트륨을 넣어 pH 6.6으로 조정한 액
유속: 1.0 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 240 nm)
주입량: 20 μL
컬럼온도: 50 ℃ 부근의 일정온도

내부표준법. 내부표준액: 페닐벤조에이트에탄올용액(1 → 1000). 검액: 20정 이상을 가루로 하여 딜티아젬염산염 약 30 mg 해당량 + 무수에탄올 80 mL 가온·진탕, 물 40 mL와 내부표준액 20.0 mL를 넣고 무수에탄올로 200 mL, 여과(처음 여액 20 mL 버림). 유연물질시험도 정량법 조작조건을 인용(20 μL, 1.5 % 이하). 시스템적합성 항목은 정량법에 별도 미기재. 함량규격 표시량의 95.0~105.0 %.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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