디시클로민염산염·파파베린염산염 Dicyclomine Hydrochloride and Papaverine Hydrochloride Tablets(정) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 디시클로민염산염·파파베린염산염 정(Dicyclomine Hydrochloride and Papaverine Hydrochloride Tablets) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm 스테인레스강관, 5 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)
이동상: 경사용리(단계적 또는 농도기울기 제어). 이동상 A - 인산일수소칼륨 1.74 g을 물 900 mL에 녹여 인산으로 pH 7.2 ± 0.1 조정 후 물로 1000 mL, 이 액 300 mL에 메탄올 700 mL 혼합. 이동상 B - 메탄올. 프로그램: 0~1분 A 100 %, 1~5분 A 100→5/B 0→95, 5~10분 A 5 %/B 95 %
유속: 1.0 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm). 다만 확인시험 시 광다이오드어레이검출기(190 ∼ 300 nm)
주입량: 10 μL
컬럼온도: 30 ℃ 부근의 일정 온도

정량성분 2종(디시클로민염산염, 파파베린염산염) 동시분석. 각각 표시량의 90.0 ∼ 110.0 %. 검액은 50 % 메탄올 100 mL, 20분 초음파 처리 후 0.45 μm 이하 멤브레인필터 여과(처음 여액 2 mL 버림). 시스템적합성: 파파베린염산염·디시클로민염산염 순서 유출, 분리도 31.0 이상, 6회 반복 RSD 1.0 % 이하.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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